港澳药品注册制度简介:从核证、精要审评到第一层审批的路径演变
香港新药注册现行分为核证、精要审评及第一层审批三条路径,其中"1+"机制于2023年11月推出、2026年3月31日纳入精要审评路径,第一层审批亦于同日分阶段实施。澳门药品注册由第59/90/M号法令规范,由药物监督管理局负责,对符合条件的创新药已简化前置注册条件,可凭一个参考国家或地区上市许可申请注册。香港目标处理时间因路径而异,"1+"为150个工作日、第一层审批为220个工作日。
香港新药注册现行分为核证、精要审评及第一层审批三条路径,其中"1+"机制于2023年11月推出、2026年3月31日纳入精要审评路径,第一层审批亦于同日分阶段实施。澳门药品注册由第59/90/M号法令规范,由药物监督管理局负责,对符合条件的创新药已简化前置注册条件,可凭一个参考国家或地区上市许可申请注册。香港目标处理时间因路径而异,"1+"为150个工作日、第一层审批为220个工作日。
国家互联网信息办公室于2026年9月18日发布《国务院关于保障未成年人健康安全使用网络的规定(征求意见稿)》,全文共25条,面向社会公开征求意见。