港澳药品注册制度简介：从核证、精要审评到第一层审批的路径演变

香港新药注册现行分为核证、精要审评及第一层审批三条路径，其中"1+"机制于2023年11月推出、2026年3月31日纳入精要审评路径，第一层审批亦于同日分阶段实施。澳门药品注册由第59/90/M号法令规范，由药物监督管理局负责，对符合条件的创新药已简化前置注册条件，可凭一个参考国家或地区上市许可申请注册。香港目标处理时间因路径而异，"1+"为150个工作日、第一层审批为220个工作日。